Klinik araştırma verilerinin ve ender düzeydeki bilgilerin yeni yapılacak olan çalışmalar için kullanılması oldukça önem taşımaktadır. İlaç sektörünün lider firmalarından olan Boehringer IngelheimGSK ve ViiV Healthcare araştırmacıların bu bilgilere daha kolay erişebilmeleri ve paylaşabilmeleri amacıyla ideaPoint’in oluşturmuş olduğu bilgi paylaşım platformuna dâhil oldular.

Böyle bir girişimde bulunulmasını sağlayan ideaPoint şirketi, altı yıl önce Amerika Birleşik Devletleri’nde biyo-teknoloji, ilaç sektörü ve medikal cihaz organizasyonlarına çözüm getirme amaçlı kurulmuştur.

Oluşturulan bilgi havuzuna www.clinicalstudydatarequest.com web sitesi ile ulaşılabilecek olup, bu bilgiler başlangıçta üç akademisyen ve bir UK’s Clinical Research yönetim kurulu üyesi tarafından onaylanmış ve değerlendirilmiş olacak. Ayrıca kullanılmak istenen datanın erişimi, ilgili araştırmanın sponsoruna da bağlı olacak. Bu sebeple, araştırmacıların bazı durumlarda gerekli bilgiye ulaşabilmek için, o bilginin elde edildiği araştırmaya sponsor olan kişi ya da kuruluşlarla direkt iletişime geçmeleri gerekebilecek.

Ayrıca bazı araştırmalar özel kısıtlamalara da sahip olabilecek. Örneğin; küçük nüfuslu bölgelerde yapılan nadir hastalıklar araştırmalarında gizlilik sebebiyle farklı kriterler uygulanabilir.

Bu bilgi havuzundan yararlanmak isteyen araştırmacıların ayrıca web siteye kayıt olurken ilk başta bir sözleşme imzalamaları gerekmektedir. Güvenilirlik, bilgi gizliliği, internette bilgi paylaşımı ile ilgili konular ve mesleki görüş paylaşımı bu sözleşmenin en önemli maddeleri ile alakalı.

Bilimsel Gerekçeler

Bilgi havuzu için kurulacak olan bağımsız teftiş heyeti özellikle aşağıdaki maddeleri göz önünde bulunduracak:

  • Önerilen araştırmaların bilimsel gerekçeleri ve tıp bilimine katkıları
  • Kullanılan metot, analiz yöntemi, tasarım ve bilimsel hedefleri
  • Araştırmanın yayımlanabilirliği
  • Araştırmanın planlanmasına, idaresine ve yorumlanmasına engel olabilecek potansiyel çıkar çatışmaları
  • Araştırma takımının tecrübe ve yeterliliği

Bu gibi incelemeler yapıldıktan sonra heyet şu kararlardan herhangi birine varabilecek;

  • Bilgiye erişim isteğinin kabul edilmesi
  • Şartlara göre talep edilen verinin hastaya ulaştırılması için onay verilmesi
  • Ya da bir tavsiyeyle beraber erişim isteğinin reddedilmesi ve eksiklerin giderilmesinden sonra tekrar başvurma seçeneğinin sunulması
  • Bilgiye erişimin tamamen reddedilmesi

Platformun önemli kurallarından biri ise; heyet tarafından kesin ret yiyen başvurular için tekrar gözden geçirme seçeneği bulunmuyor.

YORUM YAZIN

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir